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GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審

GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審

作者：唐蘇亞
出版社：中國質(zhì)檢出版社出版時(shí)間：2020-11-01
開本： 其他 頁數(shù)： 436
中 圖 價(jià):¥70.4(8.0折) 定價(jià)  ¥88.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審 版權(quán)信息

GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審 內(nèi)容簡介

**部包括**章至第四章，分別介紹了美國、歐盟、日本以及中國在醫(yī)療器械方面的法規(guī)要求。第二部分包括第五章至第七章：第五章為概述，主要介紹了ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展、修訂的主要思路、新版標(biāo)準(zhǔn)制定背景、原則和過程以及主要內(nèi)容變化；第六章對GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)引言部分的內(nèi)容進(jìn)行了講解，以加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解和貫徹實(shí)施；第七章對GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了逐字逐條深入解讀，并列舉和鏈接了大量實(shí)施案例和醫(yī)療器械法規(guī)要求，以滿足不同讀者的關(guān)注點(diǎn)。第三部包括：第八章主要從質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的策劃、內(nèi)部審核的準(zhǔn)備、內(nèi)部審核的實(shí)施幾個(gè)方面詳細(xì)介紹了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的全過程，并對審核過程和方法進(jìn)行了詳細(xì)說明，同時(shí)輔以大量案例；第九章講述管理評審，詳細(xì)講解了管理評審的實(shí)施過程，并用案例的方式演示了管理評審的全過程。第四部分為體系文件的編制，為本書的第十章，系統(tǒng)地介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編制要求，給出了體系文件的編制格式。附錄給出了質(zhì)量手冊文件范例。

GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審 目錄

英文縮略語 **部分 醫(yī)療器械法規(guī)要求 **章 美國FDA 1 美國食品藥品監(jiān)督管理局簡介 2 醫(yī)療器械定義和分類 3 上市前管理 4 上市后監(jiān)督 5 質(zhì)量體系法規(guī) 6 美國臨床試驗(yàn)申請 7 醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品注冊流程 8 FDA醫(yī)療器械制造商強(qiáng)制年度認(rèn)證費(fèi)制度 9 關(guān)于GMP 第二章 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 1 歐盟簡介 2 歐盟醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件 3 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中部分定義 4 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的通用規(guī)范及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 5 合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC) 6 歐盟符合性聲明 7 CE標(biāo)志 8 器械標(biāo)識(UDI) 9 歐盟醫(yī)療器械的分類 10 上市前管理(符合性評估) 11 質(zhì)量體系 12 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管 13 技術(shù)文檔(TD) 14 臨床評價(jià) 15 非醫(yī)療用途器械 第三章 日本醫(yī)療器械監(jiān)管體系 1 日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 2 日本醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架 3 日本醫(yī)療器械的定義及分類 4 日本醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入(上市前管理) 5 質(zhì)量管理體系 6 日本醫(yī)療器械上市后管理 7 臨床試驗(yàn) 第四章 中國醫(yī)療器械法規(guī)要求 1 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門 2 我國醫(yī)療器械的定義和分類體系 3 上市前管理 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5 上市后管理 6 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)概述與內(nèi)容解讀 第五章 概述 1 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 2 ISO13485:2003修訂的主要思路 3 ISO13485在我國的實(shí)施情況 4 GB/T42061-2022制定背景、原則和過程 5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016與ISO13485:2003的主要技術(shù)變化
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GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審 作者簡介

唐蘇亞(Tang Suya)，南京工學(xué)院(今東南大學(xué))機(jī)械制造專業(yè)畢業(yè)，高級工程師，全國保健服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC483)專家、中國電子學(xué)會(huì)高級會(huì)員。主持過多項(xiàng)國家級、省級新產(chǎn)品項(xiàng)目，多次參與國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制州參訂工作。著有《5 S活動(dòng)推行與實(shí)施》《標(biāo)準(zhǔn)化良好行為企業(yè)創(chuàng)建指南》《IECQ QC080000有害物質(zhì)過程管理體系的建立與實(shí)施》等著作。1996年被錄入《當(dāng)代中國科學(xué)家與發(fā)明家大辭典》，1997年被錄入《中國當(dāng)代學(xué)者大辭典》，1998年被錄入《當(dāng)代中國科學(xué)家侉略》。

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