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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 版權(quán)信息
- ISBN:9787117369435
- 條形碼:9787117369435 ; 978-7-117-36943-5
- 裝幀:平裝-膠訂
- 冊數(shù):暫無
- 重量:暫無
- 所屬分類:>>
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 本書特色
1.本書聚焦于數(shù)智化時代臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)要求和監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。全面闡述了基于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(簡稱“EDC系統(tǒng)”)的臨床試驗(yàn)各個階段的準(zhǔn)備工作、操作流程和常見案例分享,旨在幫助讀者掌握臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟、要素及實(shí)操。
2.特別關(guān)注EDC系統(tǒng)使用過程中可能出現(xiàn)的問題,并提出解決方案,為讀者提供全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理知識體系。
3.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心長期致力于探索臨床試驗(yàn)數(shù)智化平臺的建設(shè)。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 內(nèi)容簡介
全書分為4大板塊:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理發(fā)展概述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理案例分享。深入淺出,緊密結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)行統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理工作的法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則,幫助臨床研究的各方參與人員系統(tǒng)了解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本概念,詳細(xì)闡述從臨床試驗(yàn)啟動、運(yùn)行到結(jié)束階段的全鏈條數(shù)據(jù)管理流程,匯集臨床研究監(jiān)管方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計師多方視角,結(jié)合當(dāng)前主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)逐一進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)案例分享。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 目錄
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 作者簡介
許重遠(yuǎn),男,1969年6月出生,江蘇無錫籍。醫(yī)學(xué)/工學(xué)雙博士,主任藥師/教授,碩導(dǎo)。現(xiàn)任南方醫(yī)科大學(xué)(原第一軍醫(yī)大學(xué))南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、藥物臨床試驗(yàn)中心主任兼Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任、南方醫(yī)院臨床藥學(xué)中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任;國家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥評價部主任;國家藥監(jiān)局藥物代謝評價研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任/PI。
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