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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例

包郵 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例

出版社:人民衛(wèi)生出版社出版時間:2024-10-01
開本: 16開 頁數(shù): 208
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 版權(quán)信息

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 本書特色

1.本書聚焦于數(shù)智化時代臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)要求和監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。全面闡述了基于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(簡稱“EDC系統(tǒng)”)的臨床試驗(yàn)各個階段的準(zhǔn)備工作、操作流程和常見案例分享,旨在幫助讀者掌握臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟、要素及實(shí)操。
2.特別關(guān)注EDC系統(tǒng)使用過程中可能出現(xiàn)的問題,并提出解決方案,為讀者提供全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理知識體系。
3.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心長期致力于探索臨床試驗(yàn)數(shù)智化平臺的建設(shè)。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 內(nèi)容簡介

全書分為4大板塊:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理發(fā)展概述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理案例分享。深入淺出,緊密結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)行統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理工作的法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則,幫助臨床研究的各方參與人員系統(tǒng)了解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本概念,詳細(xì)闡述從臨床試驗(yàn)啟動、運(yùn)行到結(jié)束階段的全鏈條數(shù)據(jù)管理流程,匯集臨床研究監(jiān)管方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計師多方視角,結(jié)合當(dāng)前主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)逐一進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)案例分享。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 目錄

**章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2三、常見的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴(kuò)展/4第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)/7一、歐美國家對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/7二、我國對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/8第三章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程/11**節(jié)試驗(yàn)啟動階段/11一、數(shù)據(jù)管理計劃撰寫/11二、數(shù)據(jù)庫搭建/11三、數(shù)據(jù)庫測試/12四、用戶權(quán)限配置/13**章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2三、常見的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴(kuò)展/4第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)/7一、歐美國家對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/7二、我國對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/8第三章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程/11**節(jié)試驗(yàn)啟動階段/11一、數(shù)據(jù)管理計劃撰寫/11二、數(shù)據(jù)庫搭建/11三、數(shù)據(jù)庫測試/12四、用戶權(quán)限配置/13五、數(shù)據(jù)庫上線/14第二節(jié)試驗(yàn)進(jìn)行階段/14一、數(shù)據(jù)來源確定/14二、數(shù)據(jù)采集/14三、數(shù)據(jù)邏輯核查/14四、數(shù)據(jù)監(jiān)查/15五、質(zhì)疑管理/15六、變更控制/15七、操作軌跡/16八、電子簽名/16第三節(jié)試驗(yàn)結(jié)束階段/17一、數(shù)據(jù)審核/17二、數(shù)據(jù)庫鎖定/解鎖/17三、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/17四、文檔歸檔與保存/18第四章臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)案例分享/21**節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)A/21一、招募/21二、數(shù)據(jù)采集/27三、Scheduler/35四、Tracker/41五、項(xiàng)目管理/45六、系統(tǒng)報告/49第二節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)B/49一、eCRF建庫/50二、執(zhí)行訪問/64三、中央隨機(jī)/73四、藥物管理/81五、受試者教育/88六、數(shù)據(jù)管理/88七、數(shù)據(jù)下載及統(tǒng)計分析/92八、文檔/日志管理/94第三節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)C/98一、研究者/研究中心人員/CRC——數(shù)據(jù)錄入/98二、CRA——數(shù)據(jù)監(jiān)查/104三、DM——數(shù)據(jù)審閱和質(zhì)疑管理/105四、PI——審閱和簽名/105五、任務(wù)管理與報告審閱/107六、EDC :臨床試驗(yàn)平臺化背景下的其他創(chuàng)新模塊應(yīng)用/110七、EHRtoEDC:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動錄入/120第四節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)D/130一、eCRF搭建/131二、eCRF測試與反饋/133三、邏輯核查搭建/134四、邏輯核查測試/134五、用戶權(quán)限配置/134六、數(shù)據(jù)庫上線/135七、數(shù)據(jù)錄入與修改/136八、字段注釋與表單注釋/137九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140十、數(shù)據(jù)邏輯核查與質(zhì)量控制/142十一、質(zhì)疑管理(發(fā)起質(zhì)疑、答復(fù)質(zhì)疑)/142十二、操作軌跡/145十三、電子簽名/148十四、SDV/149十五、數(shù)據(jù)凍結(jié)/152十六、數(shù)據(jù)庫審核/154十七、鎖定/解鎖/157十八、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/159十九、變更控制/160二十、醫(yī)學(xué)編碼/161第五章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理常見問題分享/165縮略語/191
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)戰(zhàn)案例 作者簡介

許重遠(yuǎn),男,1969年6月出生,江蘇無錫籍。醫(yī)學(xué)/工學(xué)雙博士,主任藥師/教授,碩導(dǎo)。現(xiàn)任南方醫(yī)科大學(xué)(原第一軍醫(yī)大學(xué))南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、藥物臨床試驗(yàn)中心主任兼Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任、南方醫(yī)院臨床藥學(xué)中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任;國家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥評價部主任;國家藥監(jiān)局藥物代謝評價研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任/PI。

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